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Careers at ThermoFisher Scientific

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Job ID :
58505BR
Location :
Germany - Osterode
:
Job Description
Entwicklungsingenieur - Laborgeräte mit Schwerpunkt Risikoanalysen m/w

Standort: Osterode, Niedersachsen
Job ID: 58505BR


Thermo Fisher Scientific Inc. ist der weltweit führende Partner für die Wissenschaft mit einem Umsatz von 20 Mrd. USD und mehr als 67.000 Mitarbeitern in 50 Ländern. Unsere Mission ist es, unsere Kunden in die Lage zu versetzen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.

An unserem Standort in Osterode entwickeln und produzieren ca. 320 Mitarbeiter im Geschäftsbereich LPD (Laboratory Products Division) Zentrifugen und andere elektromechanische Geräte zur Probenvorbereitung. Die Produkte beinhalten ein breites Spektrum unterschiedlicher Technologien und zeichnen sich durch höchste Qualität aus. Der Altkreis Osterode am Harz, in der Mitte Europas, ist eine traditionsreiche Industrie- und Tourismusregion. In unmittelbarer Nähe liegen die Technische Universität Clausthal und die Universität Göttingen.

Positionsbeschreibung:

In dieser Position sind Sie für die Moderation, Erstellung und Pflege für Risikoanalysen sowohl für unsere Produkte als auch der Entwicklung nachgelagerter Prozesse verantwortlich. Ferner sind Sie verantwortlich für die Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte unserer Medizinprodukte (Usability Engineering File) sowie für die Unterstützung der Regulatory Abteilung bei der Erstellung der Technischen Dokumentation.
Sie arbeiten sowohl als Teammitglied in Produktentwicklungsprojekten, sind aber auch eigenverantwortlich für die Pflege des Risikomanagements.

Ihre Aufgaben:
  • Moderation von Risikoanalysen und FMEAs (Failure Modes and Effective Analysis)
  • Bewertung von technischen Lösungen unter Risikogesichtspunkten
  • Bewertung von technischen Maßnahmen zur Risikominimierung
  • Erstellung der notwendigen Dokumentation für unsere Produkte nach EN/ISO 14971
  • Unterstützung der Projektteams bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen in Produktentwicklungsprojekten
  • Festlegung der aus den Risikoanalysen resultierenden Typprüfungen in Zusammenarbeit mit dem Projektteam
  • Festlegung der aus den Risikoanalysen resultierenden Tests im Rahmen der Endprüfung in Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement
  • Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte nach EN/ISO 62366-1
  • Durchführung und Dokumentation von Gebrauchstauglichkeitstests bei Kunden
  • Enge Zusammenarbeit mit den Entwicklungsteams, der Regulatory Abteilung und dem Applikationsteam

Ihre Qualifikationen:
  • Abgeschlossenes Studium (FH), Bereich Elektrotechnik, Maschinenbau o. ä.
  • Mindestens 2 jährige Erfahrung in der Produktentwicklung
  • Sie bringen Kenntnisse in mindestens ein der für die Produktzulassung relevanten Richtlinien und Normen (Maschinenrichtlinie, Medizinprodukterichtlinie, IVD-Richtlinie, EN/ISO 61010, EN/ISO 62366, EN/ISO 14971, EN/ISO 62304)
  • Fähigkeit, Standards zu analysieren und hieraus relevante Prüfungen abzuleiten
  • Eigenständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise, Teamfähigkeit, Flexibilität
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Schrift und Wort
  • Fließende Deutschkenntnisse in Schrift und Wort
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Dann bewerben Sie sich bitte mit Ihren aussagekräftigen und vollständigen Bewerbungsunterlagen unter der entsprechenden Job ID.

*IND-EMEA
*LI-KP1




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