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Careers at ThermoFisher Scientific

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Job ID :
49935BR
Location :
Germany - Bremen
:

Job Description
Thermo Fisher Scientific Inc. ist der weltweit führende Partner für die Wissenschaft mit einem Umsatz von 18 Mrd. USD und 55.000 Mitarbeitern in 50 Ländern. Unsere Mission ist es, unsere Kunden in die Lage zu versetzen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.

Wir sind ein Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstandort mit derzeit ca. 360 Mitarbeitern, dessen „High-End Mess- und Analyseinstrumente (Massenspektrometer) weltweit in Forschung und Wissenschaft zum Einsatz kommen. Unsere innovativen Produkte sowohl im Bereich der Life Sciences MS als auch der Inorganic MS und Spurenanalytik gehören zu den weltweit führenden Produkten in den entsprechenden Märkten.

Wir suchen kurzfristig für den Standort Bremen einen

 

Mitarbeiter Qualitätsmanagement ISO 9001 / ISO13485 (m/w)

        Ihre Aufgaben

  • Selbständige Umsetzung der strukturellen und organisatorischen Anforderungen aus ISO 13485/9001 und MPG bzw. 21 CFR part 820
  • Selbständige Anpassung des bestehenden QM Systems an die Anforderungen der ISO 13485/ISO 9001 (aktueller Stand)  21 CFR part 820/MPG durch konstruktive, selbständige und sichere Initiierung und Umsetzung nötiger Maßnahmen, insbesondere auch durch Anwendung von Konzepten des Lean Managements (A3/ Kaizen/ Management Board)
  • Führen des CAPA Management und Risikomanagementprozess im Unternehmen für alle Produkte, inkl. der Dokumentationsanforderungen, Eskalation und Kommunikation, z.B. in Reviews
  • Hauptansprechpartner für alle Qualitätsanforderungen an Medizinproduckte interner Kunden, die mit unseren Produkten ein IVD herstellen und vermarkten; Interne Kommunikation über Anforderungen an unsere Produckte und Begleitung der Umsetzung.
  • Eigenständige Konzepterstellung zur Prozessvalidierung und Durchführung und Prozessvalidierungstätigkeiten
  • Erstellung, Überwachung und Weiterentwicklung der verfügbaren Kennzahlen für Reviews in Zusammenarbeit mit den Geschäftsbereichen, sowie  Entwicklung QM spezifischer KPI´s zur Verbesserung des QM Systems
  • Meldung von Vorkommnissen und Beinahe-Vorkommnissen innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Meldefristen für USA und EU
  • Eigenverantwortliche Durchführung der Meldung von Produktrückrufen
  • Installation und Pflege des Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystems. Sammeln und Bewerten von Meldungen über Risiken und Einleitung entsprechender Maßnahmen
  • Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Produktdokumentation
  • Bewertung und Dokumentation von Beschwerden/Reklamationen
  • Audits durch die Zertifizierungsstelle/Kunden im Quality Team selbständig planen und managen; Kommunikation mit der Zertifizierungsstelle bei Abwesenheit des Leiters QM

     Ihre Qualifikationen

  • Abgeschlossene Hochschulausbildung in Naturwissenschaft, Medizin oder Technik
  • mehrjährige Erfahrungen mit den internationalen Anforderungen an Medizinproduktehersteller in den USA und EU, insbesondere Kenntnisse der gesetzlichen Anforderungen und der Qualitätsanforderungen für diese Produkte sowie zusätzliche spezielle Weiterbildung
  • Sehr gute Kenntnisse von Qualitätsanforderungen aus ISO 9001/ISO 13485 und 21 CFR 820, erfahren in der Umsetzung der Anforderungen
  • Prozessvalidierungserfahrung
  • Projektleitererfahrung
  • Erfahrungen in der erfolgreichen Implementation eines Risikomanagementprozess und CAPA Management Prozess und
  • Erfahrung in FDA Inspektionen und ISO 13485 Audits
  • Erfahrung in der Herstellung und Dokumentation aktiver Medizinprodukte bzw. aktiver In-vitro Diagnostika
  • Auditorenausbildung und Erfahrung in der Auditierung nach ISO 13485 Ausgeprägte Fähigkeit,  sich in die Situation anderer hineinversetzen zu können
  • Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten und angemessene Umgangsformen
  • Gute Überzeugungskraft und  Durchsetzungsvermögen im Sinne von „Win Win“
  • Sehr gute Englishkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten
  • Einen Arbeitsplatz bei einem innovativen, zukunftsträchtigen Arbeitgeber
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Hervorragende Entwicklungs- und Karriereperspektiven in einem global wachsenden Unternehmen
  • Eine Unternehmenskultur, in der man Integrität, Intensität, Involviert sein und Innovation lebt
  • Mitarbeit in einem dynamischen Team
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*IND-EMEA

 
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