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Careers at ThermoFisher Scientific

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Job ID :
49935BR
Location :
Germany - Bremen
:
Job Description
Thermo Fisher Scientific Inc. ist der weltweit führende Partner für die Wissenschaft mit einem Umsatz von 18 Mrd. USD und 55.000 Mitarbeitern in 50 Ländern. Unsere Mission ist es, unsere Kunden in die Lage zu versetzen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.

Wir sind ein Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstandort mit derzeit ca. 360 Mitarbeitern, dessen „High-End Mess- und Analyseinstrumente (Massenspektrometer) weltweit in Forschung und Wissenschaft zum Einsatz kommen. Unsere innovativen Produkte sowohl im Bereich der Life Sciences MS als auch der Inorganic MS und Spurenanalytik gehören zu den weltweit führenden Produkten in den entsprechenden Märkten.

Wir suchen kurzfristig für den Standort Bremen einen

Mitarbeiter Qualitätsmanagement ISO 9001 / ISO13485 (m/w)

In dieser Position wirken Sie in einem hoch motivierten Team aktiv an der Sicherung unserer Qualitätsstandards sowie an der Einhaltung von Normen und Richtlinien mit.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

  • Selbständige Umsetzung der strukturellen und organisatorischen Anforderungen des MPG und 21CFR820 und ISO 13485/9001
  • Anpassung des bestehenden QM Systems an die Anforderungen der ISO 13485/9001; 21CFR 820; MPG.
  • Betreuung der Medizinprodukte CAPA's; produktsicherheitsrelevanten CAPA's und des CAPA Systems.
  • Konstruktive, selbständige und sichere Initiierung und Umsetzung nötiger Maßnahmen
  • Fachliche Leitung und Organisation von Schulungs- und Informationsveranstaltungen für Medizinprodukteberater.
  • Unterstützung der Versuchs- und Entwicklungsdokumentation, soweit verlangt.
  • Meldung von Vorkommnissen und Beinahe-Vorkommnissen innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Meldefristen für USA und EU
  • Eigenverantwortliche Durchführung der Meldung von Produktrückrufen
  • Installation und Pflege des Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystems.
  • Sammeln und Bewerten von Meldungen über Risiken und Einleitung entsprechender Maßnahmen
  • Risikomanagement; Überwachung und Koordination von Maßnahmen zur Vermeidung von Risiken; risikobasierten Ansatz im QM-System etablieren
  • Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Produktdokumentation
  • Erstellung und Überwachung festgelegter Kennzahlen
  • Bewertung und Dokumentation von Meldungen und Beschwerden; CAPA's
  • Interne Audits mit Hinblick auf die Einhaltung der Anforderungen an QM Systeme planen, durchführen und verfolgen und Ergebnisse dokumentieren
  • Training und Qualifizierung von internen Auditoren nach ISO 13485/9001 und 21CFR 820 durchführen
  • Dokumentenlenkung QM System

Ihre Qualifikationen und Erfahrungen:
  • abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung oder 2-jährige Fachschulausbildung und mehrjährige Berufserfahrung sowie zusätzliche spezielle Weiterbildung
  • sehr gute Kenntnisse der Qualitätsstandards ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016,
  • Erfahrung in der Implementierung von neuen Anforderungen in QM Systemen
  • mehrjährige Erfahrung als Projektleiter
  • Erfahrung in der Implementierung eines organisationsweiten Risikomanagementprozesses
  • sehr gute Kenntnisse und Erfahrungen und der Umsetzung von Anforderung an CAPA-/Reklamationsprozesse und erfolgreiches Führen dieser Prozesse in der Organisation.
  • ausgeprägte Fähigkeit, sich in die Situation Anderer hineinversetzen zu können
  • sehr gute Kommunikationsfähigkeiten und angemessene Umgangsformen
  • gute Überzeugungskraft und Durchsetzungsvermögen im Sinne von „Win Win“
  • sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten:
  • Einen Arbeitsplatz bei einem innovativen, zukunftsträchtigen Arbeitgeber
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Hervorragende Entwicklungs- und Karriereperspektiven in einem global wachsenden Unternehmen
  • Eine Unternehmenskultur, in der man Integrität, Intensität, Involviert sein und Innovation lebt
  • Mitarbeit in einem dynamischen Team

Jede unserer 55.000 außergewöhnlichen Persönlichkeiten bei Thermo Fisher Scientific erzählt eine einzigartige Geschichte. Kommen Sie zu uns und leisten Sie einen Beitrag zu unserer einzigartigen Mission.

Thermo Fisher Scientific setzt sich als Arbeitgeber für Chancengleichheit und die Unterstützung von Minderheiten ein und diskriminiert nicht aufgrund ethnischer Herkunft, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, geschlechtlicher Identität, nationaler Herkunft, Behinderung oder eines gesetzlich geschützten Status.




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