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Job ID :
57926BR
Location :
Argentina - Buenos Aires
:
Job Description

Descripción: Brindar apoyo al sector de Aseguramiento de Calidad, realizando tareas de soporte en la gestión de SOPs, preparación de métricas, seguimiento de los procesos, archivo y actualización de documentación, a fin de asegurar que FCS Argentina opere dentro de estándares de buenas prácticas de almacenamiento y distribución. Todas estas actividades deberán ser llevadas a cabo de acuerdo a las especificaciones y herramientas informáticas/administrativas requeridas por la Compañía y/o clients.

Funciones y Responsabilidades:

  • Dar soporte al área de Aseguramiento de Calidad con el objetivo de dar cumplimiento tanto a las políticas de calidad de la compañía, basadas en las buenas prácticas de manufactura, distribución y clínicas como a los requerimientos de los clientes.
  • Asegurar la correcta realización de los procesos operativos según lo establecido en los SOPs vigentes.
  • Participar en la revisión de los procesos vigentes para su mejora continua, en la redacción y entrenamiento de SOPs.
  • Aprobar y mantener SOPs, formularios y políticas locales para Clinical Logistics.
  • Realizar la emisión y distribución de los SOPs locales, actualizando los documentos on line.
  • Dar soporte a la revisión de documentación y reportes relacionados con las actividades de Validaciones de manera de asegurar el estado validado de los equipos e instalaciones de FCS Argentina.
  • Participar en la investigación de los desvíos de calidad y realizar reportes y registro de PRs en Trackwise.
  • Participar en el seguimiento de las acciones correctivas/preventivas de los desvíos/reclamos de clientes.
  • Asistir en la coordinación de las auditorías/inspecciones internas y externas.
  • Participar en el seguimiento de las acciones correctivas/preventivas de las observaciones halladas durante las auditorías de clientes, autoinspecciones o inspecciones regulatorias.
  • Asistir en el proceso de calificación de los proveedores, emisión de reportes y preparación de Acuerdos de Técnicos de Calidad.
  • Asistir en la realización de entrenamientos de QA/GMP a los empleados de la compañía.
  • Participar y asistir en la elaboración de los Reportes y Métricas del Área.
  • Asegurar que los registros del sector estén archivados en forma segura y ordenada.
  • Dar soporte en el proceso de liberaciones/aprobaciones de recepciones, realizando la inspección física, controlando la documentación relacionada y efectuando la aprobación y liberación de los materiales/medicamentos ingresados al depósito en los sistemas de gestión (GPM y CTWIN). Realizar el QA Batch Release.
  • Dar soporte y colaborar en la revisión y aprobación de la documentación correspondiente al proceso de re-etiquetado llevado a cabo en instalaciones propias.
  • Desarrollar todas las actividades de manera eficiente y segura.
  • Asistir en otras tareas que se consideren necesarias y sean requeridas a fin de cumplir con los requerimientos del Área y el negocio.

Requisitos Básicos Mínimos:

  • Conocimientos de Normas GMP y regulaciones locales.
  • Conocimientos de Outlook, Paquete Microsoft Office, Internet.
  • Experiencia en el área de calidad, actividad logística, almacenamiento.

Educación/Experiencia:

  • Graduado o estudiante avanzado de farmacia o bioquímica.
  • Experiencia de por lo menos 2 años en el área y preferentemente en tareas similares en industria farmacéutica, CROs, o compañías similares de logística.

Certificaciones o Licencias:

  • No requiere

Responsabilidad de Supervisión:

  • No tiene reportes directos.

Contactos Internos y Externos:

  • Esta posición es liderada y seguirá los lineamientos establecidos por la Gerencia de QA

  • Se relaciona con las posiciones de Facility Manager, Project Coordination y Logistic Operations, Project Management en las actividades diarias, intercambiando información con respecto a desviaciones, observaciones de auditorías/inspecciones, CAPAs, revisión de documentación y SOPs.

  • Proveedores de servicios GxP relacionados.

Idiomas:

  • Inglés oral y escrito nivel Intermedio/Avanzado.

Habilidades y/o Competencias:

  • Orientación y vocación de servicio al cliente. Altamente motivado y proactivo, con actitud flexible, proactivo y predispuesto. Habilidades para manejar tareas y tiempos múltiples. Excelentes habilidades de comunicación y relaciones interpersonales. Trabajo en equipo, empatía, tolerancia a la frustración, organizado, comprometido. Capacidad de seguir directivas y también de utilizar la iniciativa para proponer cosas nuevas.


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