APR&CPV Specialist

Work Schedule

Environmental Conditions

Job Description

Thermofisher Scientific sta cercando per la sua sede di Monza un APR&CPV Specialist che si occuperà delle seguenti attività

Rapporti di Annual Product Review (APR)

• Raccogliere i dati di produzione, i risultati analitici e tutte le informazioni (i.e. lotti respinti, OOS, change control, specifiche, metodi analitici, studi di stabilità, etc.) necessarie alla stesura dell’Annual Product Review Report dei prodotti commerciali.
• Analisi statistica dei dati (relativi ai parametri di processo ed ai risultati analitici) attraverso tools statistici.
• Provvedere alla stesura dell’Annual Product Review Report prodotto specifico.

Rapporti di Revisione Periodica delle Utilities

• Raccogliere tutte le informazioni (i.e. convalide, change control, specifiche, metodi analitici, risultati analitici dei monitoraggi, etc.) necessarie alla stesura del Report di Revisione Periodica delle Utilities.
• Effettuare una valutazione dei trend dei monitoraggi.
• Provvedere alla stesura del Report.

Risk Assessment e Protocolli per Continued Process Verification (CPV)

• Valutare la documentazione tecnica relativa alla convalida dei processi di fabbricazione, le specifiche del prodotto al fine di acquisire informazioni necessarie alla scrittura dei Risk Assessment prodotto specifici per la Continued Process Verification.
• Redigere i Protocolli di monitoraggio per la CPV

Rapporti di CPV

• Analizzare i dati (relativi ai parametri di processo ed ai risultati analitici) raccolti dai lotti prodotti, attraverso tools statistici, nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali.
• Riportare l’analisi statistica effettuata e le relative valutazioni mediante una corretta redazione dei rapporti di CPV, nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali.

Archiviazione documentazione

• Gestire la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ad APR e CPV.

REQUISITI E QUALIFICHE:

ESSENZIALI

Studi/Diploma/Corsi di formazione:

• Laurea in Farmacia / CTF / Scienze Biologiche  / Chimica / Chimica industriale / Ingegneria chimica 

Conoscenze tecniche e informatiche:

• Conoscenza dei processi farmaceutici
• Dimestichezza con Microsoft Word ed Excel
• Conoscenza di software per analisi statistica
• Conoscenza di base di legislazione farmaceutica e normative nazionali e internazionali

Esperienze professionali:

• Esperienza nel Quality Assurance

Lingue:

• Inglese a buon livello, scritto e parlato

Tratti di personalità:

• Predisposizione a rapporti interpersonali e al lavoro in team
• Predisposizione alla preparazione e valutazione di documentazione tecnica
• Spirito critico, attenzione ai dettagli, scrupolosità
• Capacità organizzative

DESIDERABILI

• Conoscenza legislazione farmaceutica