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质量与注册

 

我们是一家高效的创新型公司,我们的质量与注册团队反映了这种态势。我们注重协作和伙伴关系,所有人都应共同努力支持和促进整个公司的质量与法律合规,这从某种意义上来说是每个人的责任。 

我们对质量的承诺是我们品牌的核心,对于我们的发展和成功至关重要。从设计管理到变更管理,再到文档管理,我们致力于保证每一步的质量。我们有责任确保产品适用于预期用途,并始终进行正确生产。这对我们的业务尤为重要,因为对赛默飞世尔科技来说,产品质量意味着能准确诊断癌症、鉴别,危险物质、发现过敏源、辅助移植手术,以及在其他方面带来不计其数的重要结果。我们的工作对遵守全球法规有着举足轻重的作用。

​​​​​​​注册部门是一支由专业人员组成的团队,这些人员在整个组织内开展广泛的工作,并切实地融入到业务的各个方面,这是一大独特且令人振奋的特点。我们参与了产品的全生命周期,并与质量、法务和制造团队密切合作,建立符合所有法规和标准的最佳方法。对于监管机构而言,我们是公司的门面担当。由于我们的足迹遍布全球,产品繁多,您将接触到我们业务所在国家/地区和市场中不同的适用法规,并与不同的政府机构打交道。

质量方针

通过不断提高我们的产品和服务质量,并确保在全球范围内的合规性,我们履行着使命——帮助客户让世界更健康、更清洁、更安全。
质量之于我们的客户
对客户而言,质量意味着他们可以信赖我们的产品和服务以持续满足其规范和要求。
质量之于监管
对监管机构而言,质量意味着我们按最高的职业道德标准开展经营活动,并达到甚至超过所有适用的监管要求。
质量之于我们的同事
对我们的同事而言,质量意味着我们发挥个人能动性,确保我们的工作满足客户需求,并保证我们的产品/服务从设计到交付使用都零差错。
质量之于公司
对公司的而言,质量意味着我们须营造一种持续改进的文化氛围,这种文化氛围的坚强后盾是实用流程改善 (PPI) 和公司的质量体系。
“我负责根据QMS标准来维持我们以色列办事处质量管理体系的效率。我需要保证交付给客户的产品是符合要求的。得益于我所在团队的质量保证专员和质量控制技术人员的知识和技术,我们能在新产品的开发过程中提供支持,使我们的客户能够开展疾病研究并开发新产品用于患者治疗。”
尤西 (Yossi)
尤西 (Yossi)
“作为一名注册分析师,我负责我们的医疗设备在韩国的注册事宜,并确保符合所有政府和地区的法规要求。医疗设备想要进入韩国的诊断市场,其安全性和有效性必须经过数个相关主管部门的检查。在此过程中,我需要熟悉产品的背景和特点。例如,产品的标签、说明书和电子元器件需要符合国家的具体要求,产品的临床疗效需要根据临床试验数据进行确定。由于诊断和医疗市场直接关系到公众的健康和福利,因此对其安全性和有效性的要求比对研究领域产品的要求要严格得多。确保遵守相应的标准和规范不仅可以保护我们的公司,还可以保护我们的客户和可能从该设备中受益的最终用户。” Se-A(妮可)
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如果您已准备好在世界范围内创造非凡,那这里就是您的天地。