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クオリティ&レギュラトリー

 

当社はペースの速い革新的な企業であり、品質規制チームはこのダイナミックさを反映しています。コラボレーションとパートナーシップに焦点を当てて、私たちは全員が協力して、会社全体の品質と規制の遵守をサポートし、促進しています。これは全員の責任です。 

品質のための努力は当社ブランドの中心を成すもので、成長と成功に不可欠です。設計管理から変更管理、文書管理まで、私たちはあらゆる段階で品質に専念しています。私たちは、製品が意図した目的に適しており、初回および毎回正しく生産されることを保証する責任があります。サーモフィッシャーサイエンティフィックでは、製品の品質が適切な癌診断の実現、危険物質の特定、アレルギーの発見、移植手順の促進、およびその他の数え切れないほどの重要な結果を左右するため、これは私たちの事業において特に重要です。私たちの業務は、世界中の規制要件の遵守にも影響を与えます。

規制部門の独特で興味深い特質は、私たちが組織全体で幅広く働き、事業のすべての側面と真に統合されている専門家チームであることです。私たちは製品のライフサイクル全体に関与しており、品質、法務、製造の各チームと緊密に連携して、すべての規制と基準を満たす最良の手法を確立しています。私たちは規制当局にとっての会社の顔であり、グローバルな規模と幅広い製品により、私たちが働いている国、市場、地域のさまざまな規制や政府機関に触れることができます。 

品質方針

私たちは、製品とサービスの品質を継続的に改善し、グローバルな規制コンプライアンスを実現することにより、お客様が世界をより健康で、より清潔な、より安全な場所にできるようにするというミッションを果たします。
お客様のための品質
お客様のための品質とは、当社の製品とサービスがお客様の仕様と要件を一貫して満たすことをお客様が確信できることを意味します。
規制のための品質
規制当局のための品質とは、当社が最高の倫理基準で業務を遂行し、適用されるすべての規制要件を満たすか、超えることを意味します。
同僚のための品質
同僚にとっての品質とは、私たちの仕事が顧客の要件を満たし、設計から使用に至るまでエラーが発生しないことを保証するために私たちが個人の責任を負うことを意味します。
当社のための品質
当社のための品質とは、実践的プロセス改善(PPI)と当社の品質システムによって可能になる継続的な改善の文化を推進することを意味します。
「私は、QMS規格に従ってイスラエルのサイトで品質管理システムの効率を維持する責任があります。私は要件を満たしている製品のみがお客様に出荷されることを確認します。私たちは、品質保証専門家と品質管理技術者のチームと共に、お客様が病気を調べ、患者を治療するための新しい製品を開発できるようにする新製品の開発プロセスをサポートしています。」 ヨッシ
ヨッシ
「私は規制アナリストとして、韓国での医療機器の登録と、すべての政府および地域の規制要件の遵守を保証する責任があります。医療機器が韓国の診断市場に参入すると、その安全性と有効性を検査するためにいくつかの当局が関与します。この過程で、私は製品の背景と特徴に精通する必要があります。例えば、製品のラベル、マニュアル、および電子部品は国の特定の要件を遵守する必要があり、臨床効果は臨床試験データに基づいて宣言する必要があります。診断および医療市場は公衆衛生と福祉に直接関連しているため、安全性および有効性の要件は、研究分野向けの製品の要件よりはるかに厳しくなっています。それぞれの規格と規範を確実に準拠することで、当社が保護されるだけでなく、デバイスを利用する顧客とエンドユーザーも保護されます。」 Se-A(ニコール)
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