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Calidad y Reglamentación

Somos una compañía innovadora y de ritmo acelerado, y nuestros equipos de Calidad y Reglamentación reflejan esta dinámica. Enfocados en la colaboración y la cooperación, todos trabajamos juntos para apoyar y promover la calidad y el cumplimiento de las reglamentaciones en toda la compañía, algo que es responsabilidad de todos. 

Nuestro compromiso con la calidad está en el corazón de nuestra marca y es vital para nuestro crecimiento y éxito. Desde el control de diseño hasta el control de cambios y el control de documentos, nos dedicamos a la calidad en cada paso del camino. Somos responsables de garantizar que los productos sean adecuados para su propósito previsto y que se produzcan correctamente desde la primera vez. Eso tiene especial importancia en nuestras actividades, porque, en Thermo Fisher Scientific, la calidad del producto puede significar garantizar un diagnóstico de cáncer adecuado, identificar sustancias peligrosas, hacer un descubrimiento de alergias, facilitar un procedimiento de trasplante y muchos otros resultados importantes. Nuestro trabajo también afecta nuestro cumplimiento de los requisitos reglamentarios en todo el mundo.

Una característica única y emocionante de la función del área de Reglamentación es que somos un equipo de profesionales que trabaja ampliamente en toda la organización y está verdaderamente integrado con todas las facetas de nuestras actividades. Estamos involucrados en el ciclo de vida completo de los productos, y trabajamos en estrecha colaboración con nuestros equipos de Calidad, Asuntos Legales y Fabricación para establecer los mejores métodos para cumplir todos los reglamentos y estándares. Somos la cara de la compañía ante los organismos reglamentarios, y con nuestra escala global y una amplia gama de productos, estarás expuesto a diferentes reglamentos y organismos gubernamentales en los países, mercados y regiones donde trabajamos. 

Política de Calidad

Cumplimos nuestra Misión de permitir que nuestros clientes hagan del mundo un lugar más saludable, más limpio y más seguro mejorando continuamente la calidad de nuestros productos y servicios y garantizando el cumplimiento de los reglamentos a nivel global.
Calidad para nuestros clientes
La calidad para nuestros clientes significa que pueden confiar en nuestros productos y servicios para cumplir constantemente sus especificaciones y requisitos.
Calidad para las autoridades reglamentarias
La calidad para las autoridades reglamentarias significa que trabajamos con los más altos estándares éticos y cumplimos o superamos todos los requisitos reglamentarios vigentes.
Calidad para nuestros colegas
La calidad para nuestros colegas significa que nos responsabilizamos personalmente para asegurarnos de que nuestro trabajo cumpla los requisitos del cliente y no tenga errores, desde el diseño hasta el uso.
Calidad para nuestra compañía
La calidad para nuestra compañía significa que impulsamos una cultura de mejora continua que está habilitada por el área de Mejora Práctica de Procesos (PPI) y el sistema de calidad de nuestra compañía.
“Soy responsable de mantener la eficiencia del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) en nuestro sitio de Israel de acuerdo con el estándar del QMS. Me aseguro de que solo se envíen a los clientes productos que cumplan los requisitos. Con mi equipo de especialistas en garantía de la calidad y técnicos de control de calidad, apoyamos el proceso de desarrollo de nuevos productos que permitan a nuestros clientes investigar enfermedades y desarrollar nuevos productos para tratar a los pacientes”. Yossi
Yossi
“Como analista de reglamentación, soy responsable del registro de nuestros dispositivos médicos en Corea del Sur y de asegurarme de que cumplan todos los requisitos normativos gubernamentales y regionales. Cuando un dispositivo médico entra al mercado de diagnóstico en Corea del Sur, varias autoridades participan para inspeccionar su seguridad y eficacia. Durante este proceso, necesito conocer bien los antecedentes y las características del producto. Por ejemplo, la etiqueta, el manual y los componentes electrónicos del producto deben cumplir los requisitos específicos del país, y la eficacia clínica debe declararse en función de los datos de los ensayos clínicos. Como los mercados de diagnóstico y médicos están directamente relacionados con la salud y el bienestar públicos, los requisitos de seguridad y eficacia son mucho más estrictos que los de los productos para el campo de la investigación. Asegurar el cumplimiento de los estándares y códigos respectivos no solo protege a nuestra compañía, también protege a nuestros clientes y los usuarios finales que pueden beneficiarse del dispositivo”. Se-A (Nicole)
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