Quality Assurance Deviation & Project Specialist

Work Schedule

Environmental Conditions

Job Description

Entrerai a far parte dell'unità Pharmaceutical Development Service (PDS) dello stabilimento di Monza, interamente dedicata alla produzione di prodotti iniettabili finalizzati alla sperimentazione clinica. In qualità di QA Project Secialist ti occuperai delle seguenti attività:

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

Controllo lotti per rilascio

• Supportare la QP e il Quality Operations Manager nel rilascio dei lotti di prodotto, assicurando la conformità alle specifiche attraverso la verifica documentale dei certificati di analisi, la raccolta e l’analisi dei batch record eseguiti, il controllo dello stato di deviazioni e change control pertinenti al lotto.

• Assicurare la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai batch record nel rispetto degli standard e delle procedure aziendali.   

Revisione record di indagine

• Eseguire valutazione preliminare di eventi di deviazioni e di reclami, assegnare il livello di criticalità iniziale e valutare l’eventuale necessità di escalation al management.
• Revisionare il piano di investigazione, supportare l’investigator nell’identificazione di root cause e azioni correttive e preventive.
• Revisione completa delle indagini di deviazioni e reclami (es. materiale a supporto dell’indagine, impatto di qualità su lotti/aree coinvolte, impatto regolatorio e di compliance).
• Contribuire al raggiungimento degli obbiettivi Zero Past Due per la propria area di competenza e degli obbiettivi RFT e OTD.
• Approvazione delle azioni preventive e correttive e dei record di verifica di efficacia nel tempo delle stesse.

Gestione Cliente e Ispezioni

• Partecipare a riunioni periodiche con cliente e fornire supporto via email rispondendo ai quesiti di qualità per la propria area di competenza
• Notificare evento di deviazione e reclami a cliente in accordo a QTA e garantirne la chiusura dei record in Trackwise.
• Redigere KPI dedicati per clienti e partecipare a visite cliente in sito
• Partecipare attivamente nella preparazione di Audit
• Supportare nella presentazione di argomenti di competenza durante audit

Compliance

• Assicurare l’esecuzione dei training assegnati al proprio profilo
• Assicurare il continuo aggiornamento delle SOP riguardanti l’area di competenza, attraverso la redazione della documentazione necessaria, in conformità ai requisiti di GMP vigenti.
• Revisionare i MBR dei prodotti legati a progetti PDS (lotti clinici e commerciali)
• Revisionare i change control legati a progetti PDS
• Revisionare protocolli e report relativi ai lotti clinici
• Redigere PSF relativi ai lotti clinici in accordo alle SOP vigenti e garantirne il continuo aggiornamento
• Emettere Risk Assessment legati a progetti PDS per la propria area di competenza
• Revisionare FMEA legate a progetti PDS

REQUISITI E QUALIFICHE:

ESSENZIALI

Studi/Diploma/Corsi di formazione:

• Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o analoghe lauree a indirizzo scientifico

Conoscenze tecniche e informatiche:

• Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici (clinici e commerciali)
• Norme GMP/FDA

Lingue:

• Inglese/Italiano

Tratti di personalità:

• Capacità di lavorare in team
• Capacità organizzative
• Ottime doti relazionali
• Problem solving

DESIDERABILI

• Laurea in CTF, Chimica, Farmacia